[입법예고] 약사법시행규칙개정안 입법예고-개정안

보건복지부 공고 제 2002 – 85 호

약사법시행규칙을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 주요내용과 취지를 행정절차법 제41조의 규정에 의하여 다음과 같이 공고합니다

약사법시행규칙중개정령안 입법예고

1. 개정이유

규제개혁위원회에서 의료용구 제조업 및 품목허가시 『일괄검토제(기준및시험방법과 허가서류 동시검토)』를 도입하고 의약품제조업자가 병원급이상 의료기관에 직접 의약품을 공급할 수 있는 특별한 경우를 구체적으로 예시토록 권고함에 따라 이의 시행에 필요한 사항을 보건복지부령으로 정하려는 것임

2. 주요골자

가. 식품의약품안전청장이 지정한 조사기관에서 발급한 『제조품질관리기준적합인정서』외에 『제조품질관리실태조사보고서』로도 의료용구제조업 허가신청이 가능하도록 함(안 제22조제1항제4호)

나. 식품의약품안전청장이 발급한 ‘안전성·유효성심사결과통지서’ 또는 ‘기준및시험방법심사결과통지서’ 외에 ‘안전성·유효성심사에 필요한 자료’ 또는 ‘기준및시험방법에관한자료’로도 의료용구 품목허가신청이 가능하도록 함(안 제23조제1항제3호가목 및 나목)

다. 식품의약품안전청장이 지정한 시험검사기관 등에서 발급한 ‘시험검사성적적합확인서’, ‘제조품질관리기준적합인정서’ 또는 ‘수입품질관리기준적합인정서’ 외에 ‘시험검사성적서’, ‘제조품질관리실태조사보고서’ 또는 ‘수입품질관리실태조사보고서’로도 의료용구 품목허가 신청이 가능하도록 함(안 제23조제1항제3호다목 내지 마목)

라. 의약품제조업자가 의료법에서 정한 종합병원에 직접 의약품을 공급할 수 있는 특별한 경우를 재난구호, 도매상의 집단행동 등으로 예시함(안 제57조제1항제7호)

3. 의견제출

이 약사법시행규칙개정령(안)에 대하여 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2002년 7월 9일까지 다음사항을 기재한 의견서를 보건복지부장관(참조 : 약무식품정책과장, 주소 : 경기도 과천시 중앙동 정부과천청사 보건복지부)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

기타 자세한 사항은 보건복지부 약무식품정책과(전화 503-7557, 7558, FAX 504-1456)로 문의하여 주시고, 구체적인 개정령(안)에 대하여는 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr/입법예고)를 참고하여 주시기 바랍니다.

가. 입법예고사항에 대한 항목별 의견(찬반여부와 그 이유)

나. 성명(기관·단체의 경우 기관·단체명과 그 대표자명), 전화번호, 주소

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